ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

İSO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi laboratuvarların ürün ölçüm ve testlerinin yapılmasında gerekliliklerin yer aldığı standart olarak tanımlanabilir. Bu standart yapılan ölçüm ve test çalışmalarının nerede ve kim tarafından yapıldığına bakılmaksızın aynı sonuçları vermesini amaçlamaktadır.

Tıbbi cihaz ticaret ve imalat faaliyetleri alanında proje, üretim, tedarik faaliyetlerinde bulunan tüm kuruluşlar bu standarttın uygulanabilirliği kapsamındadır. Bu standart;

  • Faaliyetlerde sürekli iyileştirmeye olanak sağlamaktadır.

  • Üretim ve tasarım hizmetlerinde kalitenin artırılmasını sağlar.

  • Tıbbi cihaz ve medikal ürünlerde kılavuz niteliği taşımaktadır.

  • Mevzuata ve oluşabilecek güncellemelere uygunluğa olanak sağlamaktadır.

  • Uluslararası anlamda ürünlerin sağlık, güvenli ve güvenilirliği konularında minimum şartları sağlaması mümkün olacaktır.